Biologika und Biosimilars

00:00:09: Willkommen zu einer neuen Episode unseres Podcasts für Apothekerinnen und Apothekern.

00:00:15: Heute sprechen wir über ein Thema mit wachsender Bedeutung im Apotheken-Alltag, Biologiker & BioSimilars.

00:00:23: Dazu bietet apoki.ch das neue eLearning.

00:00:27: sicher beraten zu Biologika & BioSimilars an.

00:00:31: Carla du hast das iLearning redaktionell betreut.

00:00:34: Welches Ziel verfolgt dieser Lerninhalt primär für die Offizienpraxis?

00:00:39: Biologiker machen mittlerweile mehr als ein Drittel des gesamten Schweizer Medikamentenumsatzes aus.

00:00:45: Sie sind in der Therapie von Rheuma, Diabetes, Onkologie, Pneumologie, Allergologie, Oftalmologie, Neurologie, Knochenstoffwechsel oder chronisch-entzündlichen Damerkrankungen unverzichtbar geworden.

00:00:59: Ziel des e-Learnings ist es, den Apothekerinnen und Apothekern maximale Sicherheit in der Beratung bei der Anwendungsschulung und bei der rechtssicheren Substitution im Alltag zu geben.

00:01:24: Der entscheidende Punkt liegt in der Molekülgröße und der Komplexität der Herstellung.

00:01:29: Während Generika chemisch synthetisiert werden, und exakte Kopien des Original-Wirkstoffs sind, stammen Biologiker aus lebenden Zellen oder Organismen.

00:01:40: Durch enzymatische Prozesse wie die Glycosylierung entsteht eine natürliche Heterogenität.

00:01:46: Eine exakt kopierte Identität ist daher technisch unmöglich.

00:01:51: Biosimilars besitzen jedoch eine identische Aminosäuresequenz und werden in aufwendigen Analysen auf eine vergleichbare Qualität, Struktur- und Bioequivalenz geprüft.

00:02:03: Unterschiede zum Referenzpräparat dürfen klinisch nicht relevant sein.

00:02:07: Spannend!

00:02:08: Und wie sieht es mit dem Begriff Biobetter aus?

00:02:11: Fällt das auch unter die biosimilas?

00:02:14: Nein... Ein Biobetter ist gezielt molekular oder formulierungstechnisch modifiziert worden, um bewusst bessere Eigenschaften aufzuweisen – etwa eine höhere Wirksamkeit, ein besseres Sicherheitsprofil oder eine optimierte Dosierung und Anwendung.

00:02:30: Zurück zur Zulassung In der Ärzteschaft hört man manchmal Vorbehalte bezüglich der Datenlage.

00:02:36: Wie werden bei Biosimilas die Wirksamheit und Sicherheit nachgewiesen?

00:02:41: Bei Biosimilas liegt das Hauptgewicht der Zulassung auf den vergleichenden analytischen und funktionellen Daten.

00:02:48: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wird anschließend in einer Phase drei Studie, in einer sogenannten sensitiven Indikation des Referenzpräparates nachgewiesen.

00:02:59: Reichen die analytischen Daten und diese Phase drei Studie aus, erfolgt die wissenschaftliche Extrapulation auf alle weiteren zugelassenen Indikationen des Referenzpräparates.

00:03:12: Diese Extrapolation führt im klinischen Alltag manchmal zu Unsicherheiten bei Medizinalpersonen ist regulatorisch und wissenschaftlich aber vollkommen etabliert.

00:03:24: Ein weiteres Thema das oft diskutiert wird ist die Immunogenität.

00:03:28: Befürchtet man bei einem Präparatewechsel nicht ein erhöhtes Risiko für Immunreaktionen?

00:03:33: Diese Bedenken gab es mit dem Aufkommen der Substitution tatsächlich.

00:03:38: Biologika können als Fremdproteine Anti-Drug Antikörper induzieren, was zu einem Wirkverlust oder Überempfindlichkeitsreaktion führen kann.

00:03:49: Erfahrungswerte und Studien zeigen jedoch eindeutig, dass ein erhöhtes Risiko für immunologisch vermittelte Reaktionen oder Wirkverlust bei einem Switch vom Referenzpräparat auf einen Bio-Similar unwahrscheinlich ist.

00:04:04: Im Allgemeinen gelten Bio-Similars unter Berücksichtigung klinischer und regulatorischer Vorgaben als sicher

00:04:11: austauschbar.".

00:04:12: Wie sieht es mit Arzneimittelinteraktionen aus?

00:04:16: Zeigen monoklonale Antikörper auch typische Zypinteraktionen?

00:04:20: Direkte pharmacokinetische Interaktionen gibt es nicht, da monoklonale Antikkörper proteolytisch abgebaut werden.

00:04:28: Nicht über Zypenzyme metabolisiert und nicht glomerulär filtriert werden.

00:04:33: Aber Vorsicht vor indirekten Interaktionen, zytokingerichtete Antikörper wie etwa IL-VI Hammer können eine durch Entzündungszytokine verminderte Zyp-Enzymexpression wieder normalisieren.

00:04:47: Das kann zu veränderten, verminderten Wirkspiegeln von gleichzeitig verabreichten Zypsubstraten führen.

00:04:53: Zu beachten ist dies besonders bei Arzneistoffen mit einer engen therapeutischen Breite.

00:04:59: Außerdem müssen additive pfarmakodynamische Effekte wie ein erhöhtes Infektions- oder Blutungsrisiko beachtet werden.

00:05:07: Ein wichtiger Hinweis für den Medikationscheck und worauf müssen wir bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Praxis achten?

00:05:15: Ganz zentral ist die konsequente Dokumentation der Scharschennummer bei jeder Abgabe, da Nebenwirkung scharschenspezifisch sein können.

00:05:23: Zudem sollten vermutete schwerwiegende oder neue Nebenwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz über das Elvis-System direkt an SwissMedic gemeldet werden.

00:05:33: Kommen wir zu den gesetzlichen und ökonomischen Rahmenbedingungen in der Schweiz?

00:05:38: Was hat sich hier in den letzten Jahren verändert?

00:05:42: Apothekerinnen und Apotheken haben seit Jahrzehnte ein erweitertes Substitutionsrecht.

00:05:48: Voraussetzung ist, dass das Bio-Similar von der SwissMedic zugelassen ist mit derselben Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste steht und kein medizinischer Substituzionsausschluss durch die verschreibende Person vorliegt.

00:06:03: Zudem gilt der differenzierte Selbstbehalt – lehnt eine versicherte Person die Substitution ohne stichhaltige Medizin?

00:06:24: Das ist ein starkes finanzielles Argument im Beratungsgespräch.

00:06:27: Gibt es bei den Kostengutsprachen auch administrative Erleichterungen?

00:06:41: Wie gehen wir konkret im Beratungsgespräch vor, wenn eine Substitution ansteht?

00:06:46: Es sollte zwischen einer Neueinstellung und einer Änderung unter laufender Behandlung unterschieden werden.

00:06:52: Die Neueinstellung ist der idealste und unkomplizierteste Zeitpunkt.

00:06:57: Bei einer laufenden Langzeittherapie spielen Vertrauen- und emotionale Bindung an das Referenzpreparat eine große Rolle.

00:07:05: Bedenken müssen ernst genommen werden, um Nocebo-Effekte zu vermeiden.

00:07:10: Wir informieren über Preis und Selbstbehalt und vergewissern uns bezüglich Unverträglichkeiten.

00:07:17: Zudem erklären wir Handhabung und Lagerung neu und informieren die verschreibende Person im Nachhinein über die erfolgte

00:07:24: Substitution.".

00:07:26: Und welche Praxiseinflussreichen Unterschiede können zwischen den Präparaten bestehen?

00:07:31: Biosimilas können sich mitunter im Injektionsvolumen, bei der Pufferung der Injektionslösungen, bei Hilfsstoffen, der Handhabung und bei den Applikationssystemen sowie bei der Kühlkettenstabilität bei Raumtemperatur unterscheiden.

00:07:45: Außerdem können größere Injektionen oder die Injekt tapell von Präparaten mit Zitratpuffern von betroffenen Personen als eher unangenehm empfunden werden.

00:07:55: Welche Grundregeln sind bei einer Subcutan-Injektion?

00:08:00: Das Präparat sollte fünfzehn bis dreißig Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit es Raumtemperatur erreicht.

00:08:08: Anschließend sollten die Arbeitsfläche vorbereitet und die Hände gewaschen werden.

00:08:12: Als Injektionsstelle sollte eine Stelle am Abdomen oder Oberschenkel gewählt – und bei jeder Anwendung nach einem Rotationsschema gewechselt werden.

00:08:21: Die Einstich-Stelle sollte mit einem Alkoholtupfer gereinigt und dreizig Sekunden trocknen gelassen werden.

00:08:27: Die Nadel sollte zügig im neunzig Gradwinkel eingestochen werden.

00:08:32: Bei geringer Fettmasse oder längeren Nadeln, sollte eine Hautfalte gebildet und im fünfundvierzig Grad Winkel eingstochen werden.

00:08:40: Der Wirkstoff sollte langsam injiziert Und die Nadel anschließend fünf bis zehn Sekunden Im Gewebe belassen werden um einen Rückfluss zu verhindern.

00:08:49: Einwegpräparate und Einwegnadeln sollten anschliessend in einem stichfesten Behälter entsorgt werden.

00:08:56: Vielen Dank, Carla!

00:08:58: Für diese hervorragende und äußerst praxisnahe Zusammenfassung.

00:09:02: An alle Zuhörerinnen und Zuhörer.

00:09:05: – das e-Learning zu Biologica & BioSimilas finden Sie auf der Webseite von apoki.ch.

00:09:13: Der Lerninhalt ist mit zwölf Komma fünf FBH Punkten akkreditiert als Weiter- und Fortbildung für Offizienpharmazie, Spitalpharmazie und klinische Pharmazie.

00:09:23: Bis zum nächsten Mal.